Commission & Qualification
Servicio
Commission & Qualification para Operaciones de Alto Desempeño
Minimiza los riesgos y maximiza el rendimiento con las soluciones de C&Q de TDB Consulting Group.
El éxito de cualquier instalación farmacéutica o de ciencias de la vida depende de la capacidad de sus sistemas y equipos para operar de manera eficiente, segura y conforme a las regulaciones.
Beneficios de Nuestros Servicios de C&Q
Reducción
de Riesgos
Basamos el cumplimiento con un análisis de riesgo, basándonos en todos los requerimientos normativos.
Cumplimiento Regulatorio
Cumplimos con los últimos requerimientos regulatorios para garantizar una entrega de productos consistente y confiable, basados en estadística y mitigación de riesgos.
Optimización
de Costos
Mantenemos un enfoque en la reducción de costos, con una estrategia documental para asegurando que tus operaciones sean rentables sin comprometer la calidad.
Servicios Clave
Calificación de Instalaciones, Equipos y Servicios
Validamos procedimientos, materiales y sistemas para garantizar la entrega consistente de productos de alta calidad.
Estrategia de Control de Contaminación
Desarrollamos las estrategias de control de contaminación y su implementación en el sitio, apoyando a las plantas al cumplimiento normativo.
Soporte documental
Apoyamos en redacción de todos los procedimientos del sistema de calidad, adecuados a los más exigentes mercados.
Estrategia de Validación
Elaboramos planes maestros de validación y estrategias definidas en los planes de validación personalizadas.
Validación del sistema de transporte
Apoyamos con un sólido análisis de riesgo la estrategia de la validación del transporte, ya sea desde la planta a un centro logístico o una compañía en Europa.
Validación de procesos de esterilización
Bridamos un servicio de evaluación, gestión de riesgos y las mejores estrategias para abordar su validación. Los procesos pueden ser térmicos, físicos, o de emisiones radiactivas.
Gestión de riesgos
Aplicados a todas las actividades de los mapeos microbiológico de áreas y servicios soporte.
Calificación de Procesos
Calificamos los procesos críticos, la limpieza y el llenado de medios (Media fill test), y realizamos pruebas de rendimiento documentadas para demostrar la confiabilidad de los sistemas.
VALIDACIÓN DE PROCESAMIENTOS ASÉPTICOS
Falta texto
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL EN ÁREAS ASÉPTICAS
Falta texto
Mantén tus instalaciones funcionando a máxima capacidad con un servicio de C&Q integral