Quality Assurance

Servicio

Quality Assurance

La Garantía de Calidad (QA) es crucial en la industria LifeScience para asegurar que los productos sean seguros y eficaces. 

 

TDB Consulting Group ofrece un soporte integral en QA, proporcionando auditorías de calidad, asesoramiento en cumplimiento normativo y estrategias de mejora continua. 

 

Con su experiencia tanto a nivel local como internacional, ayudamos a las empresas a cumplir con los estándares más altos y optimizar  sus procesos, fortaleciendo así la reputación y la confianza del consumidor

BENEFICIOS DE ELEGIR TDB

Auditorías y Consultoría Especializada

Nuestros expertos realizan auditorías detalladas para identificar áreas de oportunidad en los sistemas de calidad de tu empresa y asesorarte en el cumplimiento de regulaciones vigentes. Esto incluye una revisión exhaustiva de las prácticas operativas y documentación para asegurar el cumplimiento de normativas internacionales y locales.

Capacitación

en Calidad

Diseñamos cursos personalizados basados en los procedimientos y políticas internas de tu empresa, garantizando que la capacitación esté alineada con los objetivos operativos y regulatorios. Nuestros programas se adaptan a la industria LifeScience, abordando desde principios de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) hasta los más recientes requerimientos regulatorios.

Modalidades de

Formación Flexibles

Ofrecemos formación presencial, e-learning y cursos híbridos que se adaptan a las necesidades de cada empresa, permitiendo una fácil integración en los horarios de trabajo de los empleados. Estas modalidades garantizan un aprendizaje flexible y eficaz para cada miembro de tu equipo.

Actualización Continua y Cumplimiento Normativo

Nuestros cursos están diseñados para asegurar que tu equipo cumpla con las últimas actualizaciones normativas y operativas, evitando sanciones y mejorando la eficiencia de los procesos internos. Mantenerse actualizado en las prácticas de calidad no solo es esencial para el cumplimiento, sino también para maximizar el rendimiento y la seguridad en el desarrollo de productos.

Servicios

Calificación del Personal según EMA Annex 1 

 

  • Desarrollo de la estructura documental y del Master plan.
  • Formación específica en procedimientos sobre todo el ciclo productivo de especialidades medicinales.
  • Evaluación de competencias para garantizar que el personal conozca y cumpla con las normativas.
  • Programas de actualización continua.

Assessment Sistema de Calidad

 

  • Revisión de políticas y procedimientos del sistema de calidad.
  • Evaluación del control de cambios, gestión de riesgos y manejo de no conformidades.
  • Análisis del cumplimiento regulatorio y recomendación de mejoras.

Planificación y Ejecución Plan de Auditoría Interna 

 

  • Desarrollo de un plan de auditoría interna basado en riesgos.
  • Ejecución de auditorías internas para identificar no conformidades y áreas de mejora.
  • Confección de informes de auditoría internas y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). 
  • Auditores TDB calificados en requerimientos de FDA, EMA, ANMAT, ISP, INVIMA y COFEPRIS, entre otras.

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