Servicios

Servicio

Aseguramiento de la Integridad de Datos

Nos especializamos en garantizar la integridad y precisión de los datos en la industria farmacéutica. Implementamos políticas y gobernanza de datos robustas para asegurar que todos los datos cumplen con los estándares de calidad.

  • Gobernanza y políticas de integridad de datos.
  • Evaluaciones ALCOA+.
  • Proyectos de remediación de la integridad de datos.
  • Procedimientos de monitorización continua de la integridad de datos.
  • Metodologías de revisión del audit trail.
Servicio

Validación de Sistemas computarizados

Proveemos estrategias y mejores prácticas para la validación de sistemas computarizados, asegurando que todos los sistemas cumplen con FDA, EMA y normativas regionales siendo eficientes y seguros.

  • Estrategias de validación de sistemas computarizados con base en GAMP 5.
  • Mejores prácticas para el ahorro de costes y la calidad de la estrategia.
  • Plantillas de validación y paquetes específicos del sistema.
servicio

Ingeniería

Ofrecemos soluciones de ingeniería de vanguardia en colaboración con nuestro socio estratégico, Cuben. Nuestro objetivo es garantizar que tus instalaciones operen a máxima capacidad, cumpliendo con todos los objetivos comerciales y los requisitos normativos.

  • Elaboración del Diseño Conceptual para plantas de fabricación y laboratorios.
  • Revisión Regulatoria y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
  • Cualificación del Diseño para asegurar el cumplimiento normativo.
  • Vendor Selection para garantizar la mejor calidad y costo en suministros.
Servicio

Commissioning & Qualification

Ofrecemos servicios completos de commissioning y calificación para garantizar que los sistemas y equipos farmacéuticos funcionen de manera óptima y cumplan con las regulaciones.

  • Desarrollo y ejecución de protocolos de cualificación.
  • Cualificación de la instalación, la operación y el desempeño.
  • Plan Maestro de Validación.
  • Servicios de calibración.
Servicio

Soporte Integral para Laboratorios

Brindamos un soporte integral para proporcionar soluciones completas y personalizadas que permitan a los laboratorios operar de manera más eficiente y efectiva.

  • Reducción de atrasos en control de calidad y estudios de estabilidad.
  • Transferencias analíticas entre laboratorios garantizando reproducibilidad y confiabilidad de métodos analíticos.
  • Desarrollo de métodos analíticos personalizados para optimizar rendimiento y precisión.
servicio

Quality Assurance

Ofrecemos un soporte integral en QA, proporcionando auditorías de calidad, asesoramiento en cumplimiento normativo y estrategias de mejora continua. 

  • Calificación del Personal según EMA Annex 1actualizaciones anuales.
  • Assessment Sistema de Calidad.
  • Planificación y Ejecución Plan de Auditoría Interna
Servicio

Staffing

Proporcionamos consultores temporales para satisfacer sus necesidades de personal técnico.

Este servicio es fundamental en el ámbito empresarial por:

 

  • Flexibilidad
  • Ahorro de tiempo 
  • Acceso a talento especializado
  • Reducción de Riesgos
servicio

TDB School

Proporcionamos la formación correcta sobre políticas, procedimientos, documentación y comportamiento a tu personal.

Modelos de Formación:

  • Aula: Un clásico modelo “Face to Face” pensado para la formación sobre nuevas tendencias regulatorias y actualizaciones anuales.
  • A medida: Un curso 100% personalizado para desarrollar una formación original con base en sus procedimientos y políticas internas.
  • E-learning: Una plataforma digital para los cursos de la empresa. Ideal para procedimientos de incorporación, práctica de estándares y mejora continua.